生技醫藥產業


生技醫藥產業

時間:103年3月24日(星期一)下午14:30-16:30
地點:台北國際會議中心101C室(台北市信義路5段1號)
主持人:台灣醫療暨生技器材工業同業公會-郭義松理事長、台灣製藥工業同業公會-陳威仁理事長
貴賓:經濟部工業局-呂正華副局長
列席單位:經濟部工業局、經濟部國際貿易局、海峽兩岸交流基金會、衛福部食品藥物管理署

 

意見交流:

一、 A 公司表示:
1. 本公司產品為人工關節,很幸運列入 ECFA 早收清單,賣給大陸 7 億元,如以原本關稅 4%計算,已節省三千萬關稅,感謝政府幫忙。
2. 全球醫療器材商機共計 3,240 億,台灣市場只佔 1%,如何協助業者儘量開放、協助廠商外銷,是一項重要的課題。2020 年大陸產值將成為全球第二名,市場很大不容忽視,不應該怕大陸產品進來。
3. 除關稅以外,重要的是認證問題,並希望能重視政府採購的問題, 目前醫療器材銷到大陸,進口產品包括進字號及港澳台許字號,大陸產品則為製字號,但大陸在招標時,進口要兩家,國產要兩家, 希望政府能夠協助台灣廠商順利投標。

二、 B 公司表示:
1. 希望大陸開放項目:手術燈。目前手術燈產品在大陸的削價競爭非常嚴重,希望增加我們手術燈產品在大陸市場的競爭力,降低日韓產品的價格競爭,否則將迫使廠商赴大陸設廠生產。
2. 醫療產品的安規認證可以在兩岸三地採取互相承認,降低非關稅貿易障礙,縮短註冊時間,增加競爭力。
3. 希望保留不降稅的項目:手術台、婦科台、手術燈,建議有緩衝期。 由於此類產品在大陸註冊非常困難,通常需 18個月的時間,但是大陸國產品只需 6 個月的註冊期,造成不對等的競爭態勢。

三、 經濟部工業局回應:
會盡量爭取,協助廠商根留台灣。

四、 衛福部食藥署回應:
1.醫藥認證法規屬於非關稅障礙,政府在兩岸醫藥衛生協議中,不論藥品、醫療器材或食品,皆討論兩岸相互合作項目,如在標準調和或審批速度上,台灣產品輸大陸可否加速審查,或是走綠色通道等,目前陸方已同意一部分,將再努力往前進,也需要其他部會的協助。
2.在談相互認證或相互接受彼此的報告時,需要瞭解彼此的機制,在兩岸醫藥衛生協議中,已針對檢驗檢測和陸方進行交流。

五、 C 公司表示:
1. 希望大陸開放項目:注射筒、導管、其他醫療器材。
2. 醫療產品之研發及認證所需時間較其它產業長,門檻較高,如台灣廠商立即投入開發較具競爭力產品,至少需要一至三年研發時間, 第一級(Class1)產品約需 1 年取得認證,第三級產品耗時更久,台灣目前研發能力不高,期許政府及學術機關合作,提升台灣競爭力。
3. 中國經濟規模較大,大量且快速投入自動化設備,生產成本與台灣有顯著差異,關稅即使調降,中國產品仍較台灣產品有很大的價格競爭優勢,故不降稅非訴求重點。台灣廠商每年都投入相當資源到研發、製造設備等,至少需五至八年以上時間做折舊攤提,如無緩衝期,將立即影響台灣醫材產業,進而影響勞工權益。
4. 簽署國際貿易協定為廠商所樂見,但政府相關部門之把關及控管機制,以及如何輔導廠商提升競爭力機制,是廠商期望先行討論重點。

六、 經濟部工業局回應:
在降稅時程方面,我們爭取大陸降稅時,將儘量參酌廠商建議。

七、 A 法人代表:
1. 請問醫療器材或藥品在台灣進行的臨床試驗報告,中國當局是否承認?中國衛生部藥物食品監管局(SFDA)對臨床試驗的審批時效一向很長(至少半年至一年左右),在臨床研究合作上,就算大陸再讓利,也不太可能單獨為了和台灣合作的案件,破格加速核准流程。
2. 新藥審查結果的互相承認部分,一旦開放,對台灣可說是弊大於利, 因為中國臨床試驗收案樣本比台灣多,收費比台灣便宜,在醫院進行比台灣快速,台灣對於本土 CRO 廠商與醫院是否有協助之方案?

八、 衛福部食藥署:
針對醫療器材臨床試驗的檢驗檢測報告,已經在兩岸醫藥衛生協議的架構下,協商兩岸快速審查相互承認,我們非常積極推動,也希望能夠加速這些程序。

九、 D 公司表示:
建議動物藥品不開放,或雙方免辦藥品登記就可以進入大陸販售。目前動物藥進入大陸,必須經過中國畜牧司獸醫局申請登記, 法規嚴謹,很難登記成功,最好彼此相互承認,自由往來,即可開放, 台灣市場是大陸幾十分之一,以小博大對台灣有利。

十、 E 公司表示:
動物用藥是管制進口物品,請問是否開放?

十一、 經濟部工業局回應:
動物用藥主管機關是農委會,會將廠商意見提供農委會參辦。

十二、 F 公司表示:
1. 與大陸簽訂 ECFA 後,可能開放大陸農藥成品進口,影響本土產業生存,建議俟台灣與大陸相關稅率相同後,始能開放,期能達公平互惠原則。目前從大陸以外地區進口至台灣之農藥成品,台灣關稅 為 2 至 5%,而台灣出口至大陸,稅率為 5~10%,稅率明顯不對等; 大陸以外地區進口至台灣之肥料成品,台灣關稅徵收率為 0,而台灣出口至大陸,大陸關稅徵收率為 3~4%,稅率也明顯不對等。
2. 簽署 ECFA 主要是降低關稅,並排除非關稅貿易障礙,促進雙方貿易與投資,未來政府需採取配套措施,減緩產業可能遭遇之影響。 以農藥製造業來說,大陸成品進口至台灣的影響最嚴重,建議應有較長緩衝期,讓產業調適轉型。非關稅部分,盼政府加強補助產業轉型,如提升製造技術,宣傳 MIT 台灣製造,使終端使用者愛用 MIT 台灣製造之優異品質等,並且加強管控大陸產品之檢驗,如針對不純物、溶劑量、物化性質要求之管控。

十三、 A 公會表示:
1. 植物用藥產品,不同意開放管制之大陸物品進口,若不得開放管制之大陸物品進口,建議有緩衝期。
2. 台灣依賴陸方原體進口,若未來開放低價成品進口,本產業難敵陸方低價策略,希望僅開放原體進口。陸方產品品質不一,且曾有產品摻雜台灣管制禁藥,盼政府確實把關進口產品品質,並盼政府輔導協助開發安全性劑型,以利產業升級轉型。
3. 台灣與大陸的藥品查驗登記法規差異甚大,陸方非關稅障礙大,希望雙方對等。

十四、 經濟部工業局回應:
會持續爭取因應貿易自由化相關資源,進行產業協助。

十五、G 公司表示:
1. 大陸在實驗室檢驗今年有新法規,須增設檢驗設備,以符合規定;廠商之前設立的實驗室,需整建或重置才能符合大陸法規。
2. 大陸針對實驗報告的 kit 有新的認證,法規更加嚴謹,政府將如何協助國內業者符合新的法規,通過新的認證?

十六、 衛福部食藥署回應:
衛福部委託 CDE(財團法人醫藥品查驗中心),針對藥品、醫材及化妝品提供最新的分析及諮詢服務。此外,雙方協商時,針對兩岸法規調和,均朝一致性的要求,在技術標準的調和上,也照這方向分四個分組討論,大家有意見也歡迎提出。

十七、 H 公司表示:
台灣對於醫療器材進口只要符合輸入規定,關稅皆為零關稅;反觀大陸導管產品,皆課徵 4-8%關稅,希望雙方皆為零關稅。

十八、 經濟部工業局回應:
醫材雙方關稅不對等,會儘量爭取。