導入實驗室操作規範 – 生技業接軌國際

 

農藥是保護作物生長的產品,農藥的使用不僅牽涉作物的生產及品質,更與食品安全及自然環境息息相關。為了儘量減少農藥對健康及環境造成的風險,並確保農藥能有效地被使用,世界各國無不針對農藥的登記、製造、運輸、販賣及使用進行嚴謹的規範與管理。在國際糧農組織(FAO)及經濟合作與發展組織(OECD)等推動下,各國農藥管理規範逐漸趨於一致。近年來,我國對外積極洽簽推動ECFA(兩岸經濟合作架構協議)或FTA(自由貿易協定)等,隨著國內市場的開放與國外廠商加入競爭,農藥等內需型產業所受衝擊,自是不言而喻。

為此,除經濟部針對內需型、競爭力較弱及易受貿易自由化衝擊之產業的輔導,已研訂「因應貿易自由化加強產業輔導措施」外,農藥主管機關行政院農委會亦參照國際農藥管理規範修正相關法令,以期加速產業升級,提升業者素質,進而營造優質經營環境。為與國際接軌,管理規範的修正重點尤以農藥產品登記法令要求登記產品在產品特性上須提出全面性的資料,以利在健康和環境風險的基礎上,進行徹底的科學評估和審查。為了使業者有能力提供可靠及高品質的產品試驗數據,以供進行完整的評估。經濟部工業局、行政院農委會及工研院針對國內業者積極進行優良實驗室操作規範(GLP)導入輔導,以期試驗數據除能為國內主管機關所認可,在業者進行國外產品登記時,亦能為世界各國所接受,提升業者的國際競爭力,協助業者走向國際。

經濟部工業局、行政院農委會及工研院針對國內業者積極進行優良實驗室操作規範(GLP)導入輔導,以期試驗數據除能為國內主管機關所認可,檢驗照片。

在現有基礎上 再造與提升實驗室管理系統

民國102年月1月起,臺益工業在為期1年的輔導中,前半年該公司讓實驗室所屬人員參加了農藥所、財團法人認證基金會(TAF)及植物保護工會所開辦之GLP相關課程,培養人員對於GLP規範之認知。在實驗室硬體上,針對農藥產品理化性質研究上,進行不足設備的採購與實驗室重新規劃與區隔。軟體上,則在舊有的ISO9001管理系統上,進行制度不足處的補強與增建。本案獨特之處在於,其不同於國內其他同業另設獨立的GLP實驗單位,而是在現有之品管實驗室上,進行提升成為GLP實驗室。此為創舉,使實驗室同時具有進行符合GLP規範之科學研究能力,平時亦可肩負產品品質監測工作,兩者互不衝突。同時,從建立到認證完成所花費之時間僅為其他業者的一半,有效節省時間與經費。

臺益工業股份有限公司,經輔導後,降低產品登記成本30%。

業者回饋與分享

臺益工業副董事長陳吉興談到:「農藥產業在貿易自由化所帶來之市場競爭、國內耕地縮減等相關因素影響下,業界的獲利能力也逐年下降,產業再造已是業界所面臨之問題。」在產業經營環境日趨嚴峻的氛圍中,我們由衷感謝經濟部、工研院、行政院農委會及植物保護工會的積極輔導,讓本公司能在歷經四十年營運後,還有機會脫胎換骨,成為具有非臨床研究能力的公司。我們除了在提供可被國內外接受之研究數據、有效縮短新產品登記時程及降低國外登記之技術藩籬外。對於公司形象的提升,其效益更是無窮。

 

製藥產業總體輔導策略

注入產、學、研之能量與資源。